Prüfung von Medizinprodukten in Mecklenburg-Vorpommern: kompetent, persönlich, schnell

Sie suchen nach einem kompetenten und verlässlichen Partner zur Prüfung Ihres Medizinproduktes? Hier werden Sie fündig: Am Prüfstandort Mecklenburg-Vorpommern agieren hervorragende Unternehmen – und das zum Teil seit mehr als 30 Jahren. So befindet sich etwa das weltweit führende Prüflabor für Brust- und Zahnimplantate in unserem Bundesland.

Mecklenburg-Vorpommern bietet Prüflabore mit hoher Fachkompetenz und interdisziplinären, wissenschaftlichen Teams mit Spezialisierungen für die unterschiedlichsten Prüfbereiche. Hierzu gehören u. a. mikrobiologische Prüfungen, Prüfung auf Biokompatibilität, chemisch-physikalische Prüfungen, mechanisch-physikalische Prüfungen, die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe oder die Prüfung auf die Sicherheit elektrischer Betriebsmittel.

Die regional verwurzelten Unternehmen unterstützen national und international tausende von Kunden bei der Prüfung und Zulassung ihrer Medizinprodukte. Hier finden Sie Hidden Champions mit echten Ansprechpartnern, für die der persönliche Kontakt und der fachliche Austausch mit den Kunden integraler Bestandteil ihrer Geschäftsphilosophie ist.

Die Prüflabore des Landes zeichnen sich allerdings nicht nur durch eine hohe Qualität ihrer Arbeit aus, sondern auch durch ihre Vernetzung und Zusammenarbeit mit den Universitätsmedizinen, Hochschulen und Forschungseinrichtungen des Landes sowie durch ihr Engagement in nationalen und internationalen Normenausschüssen.

Ihr Prüflabor fehlt? Sprechen Sie uns an!

Dr.StefanieFrech

Senior Referentin Gesundheitswirtschaft


0151 10 45 91 56

Übersicht der Prüflabore in Mecklenburg-Vorpommern

Finden Sie hier den richtigen Partner für Ihr Anliegen in alphabetischer Reihenfolge.



Aktivitäten der Prüflabore

Akkreditierungsurkunde für die INNOPROOF GmbH

Die INNOPROOF GmbH hat kürzlich ihre neue Akkreditierungsurkunde erhalten. Neben der Aufrechterhaltung der Akkreditierung wurde wiederum der Geltungsbereich erweitert. Das bedeutet, dass mit der neuen Urkunde weitere Prüfverfahren akkreditiert wurden und bereits 
bestehende Prüfverfahren in neuen Ausgabeständen der jeweiligen Normen aufgenommen wurden. Dazu zählen z.B. die Torsionsprüfung von Konusverbindungen in der Hüftendoprothetik nach ISO 7206-13 oder der Verpackungstest (Bubble Test) nach ASTM F2096.
Sämtliche akkreditierten Verfahren können unserem Geltungsbereich bei der Deutschen Akkreditierungsstelle entnommen werden.

 

ASSESS-MED auf dem Weg zum akkreditierten Prüflabor für Medizinprodukte für die Blutreinigung - UPDATE

Im Februar und März 2024 hat unser Prüflabor ASSESS-MED erfolgreich Audits durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) absolviert. Dabei wurden nur einige wenige nicht-kritische Abweichungen identifiziert, die wir in den nächsten Wochen korrigieren werden. Die Laborakkreditierung nach ISO/IEC 17025 wurde von den Auditoren empfohlen und wird bis Ende 2024 erwartet.

FDA veröffentlicht Leitfadenentwurf

Die Food and Drug Administration veröffentlicht einen Leitfadenentwurf zum Design von Tierstudien und Informationen zu Tierstudien, die zur Unterstützung eines 510(k)-Antrags für zahnmedizinische Knochenersatzmaterialien erforderlich sind. Die Empfehlungen spiegeln die derzeitige BIOSERV Überprüfungspraxis wider.

Übergabe Zuwendungsbescheid für Förderprojekt RELUMEN

Das Verbundvorhaben ReLumen erhielt am 11. April 2024 von Minister Reinhard Meyer den Zuwendungsbescheid über neue Fördergelder vom Land Mecklenburg-Vorpommern. Auch Dr. Udo Meyer und Susanne Montag nahmen an dem Festakt teil. BIOSERV forscht an der Entwicklung präklinischer Verfahren zur Testung der Bio- und Hämokompatibilität gecoverter Stents. 

Weitere Informationen
 

ASSESS-MED auf dem Weg zum akkreditierten Prüflabor für Medizinprodukte für die Blutreinigung

Im vergangenen Jahr konnten wir ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO/IEC 17025 einführen. Im Fokus unserer Untersuchungen steht dabei zunächst die Durchführung von Clearance-Messungen nach DIN EN ISO 8637-1, mit denen zentrale Filterungseigenschaften von Dialysatoren und Hämo(dia)filtern bestimmt werden. Die Clearance beschreibt die Reinigungsleistung der Hohlfasermembranen für verschiedene Zielmoleküle (z. B. Harnstoff, Kreatinin, Phosphat und Vitamin B12). Die Akkreditierungprüfung durch die DAkkS und die ZLG ist im Frühjahr 2024 vorgesehen.

Erfolgreiche Reakkreditierung des Prüflabors für Medizinprodukte des IIB e.V.

Wir gratulieren dem Prüflabor des IIB e.V. zum erfolgreichen Abschluss des aktuellen Reakkreditierungsverfahrens. Damit sind die Voraussetzungen zur Durchführung von zulassungsrelevanten Prüfungen für Kunden im Rahmen von Akkreditierung und Anerkennung auch zukünftig erfüllt.

Schwerpunkte der Prüftätigkeit sind physikalische Prüfungen an Ballonkathetern und Stentsystemen, wobei das Spektrum standardisierter Methoden zur Prüfung von Medizinprodukten ständig erweitert wird. Mit den neuen Urkunden konnten neue Prüfverfahren in den Geltungsbereich aufgenommen werden. So kann nun die Ermittlung der Radialfestigkeit für ballonexpandierbare Stents mittels Irisblendenverfahren im Rahmen der Akkreditierung durchgeführt werden.

Alle Prüfverfahren beziehen sich auf internationale Normen und können deshalb weltweit angeboten werden.

Weitere Informationen

Die INNOPROOF GmbH erweitert Angebot

Die INNOPROOF GmbH erweitert ihren Maschinenpark um eine Mitutoyo Koordinatenmessmaschine. Dadurch ermöglichen wir weitere Prüfverfahren für Implantate, z.B. für die Genauigkeit geometrischer Abmessungen, zur Messung der Verformung von künstlichen Hüftgelenkpfannen oder zur volumetrischen Verschleißbestimmung an Totalendoprothesen.

Hygcen GmbH wird „Unternehmer des Jahres 2023“ in der Kategorie „Unternehmensentwicklung“

Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor testen die rund 70 Beschäftigten der Hygcen GmbH seit 1996, ob Medizinprodukte biologisch unbedenklich sind. Jährlich werden rund 4.000 Einzeltests für rund 650 internationale Kunden durchgeführt. Das Familienunternehmen in zweiter Generation verbindet unternehmerische Verantwortung mit sozialem Engagement und setzt sich für ausgewählte regionale Hilfsprojekte wie die Schweriner Tafel ein.