The IVDR and its impact on clinical diagnostics – How the IVDR will turn laboratory diagnostics in Europe upside down

Auswirkungen der IVDR auf Genetische Diagnosetests

Das englischsprachige Webinar thematisiert insbesondere die Auswirkungen der IVDR auf Genetische Diagnosetests. Die meisten dieser basieren auf sogenannten Laboratory Developed Tests (LDT). Diese LDTs wurden von den Laboren selbst entwickelt und stützen sich bei einigen wichtigen Analyseschritten auf „For research use only“-Produkte (RUO). Zu diesen RUO gehören z. B. Sequenziergeräte, Verbrauchsmaterialien, bioinformatische Pipelines oder Interpretations-Software.

Die IVDR erhöht die regulatorischen Anforderungen für diese LDTs erheblich und hat daher einen großen Einfluss auf das Geschäft und den Betrieb von diagnostischen Laboren in ganz Europa. In diesem Webinar diskutieren die drei Referenten, was dies für die tägliche Routine in Laborn, in Kliniken und entsprechenden Unternehmen bedeutet und wie man mit dieser Herausforderung umgehen kann.

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