Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH

Die Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH besteht seit 1994 als Archivdienstleister mit Hauptsitz in Neubrandenburg. Seit über 15 Jahren sind wir auf Gesundheitswesen, Medizintechnik und Pharmazeutische Industrie spezialisiert und bieten GLP/GCP/GMP konforme Papier- und Proben-Archivierung und Logistik bei +25 °C, 2-8 °C, -20 °C, -80 °C, -198 °C an. GxP konforme Digitalisierung und elektronische Archivierung runden das Portfolio ab.

Tätigkeiten

Unsere Dienstleistungen rund um die Archivierung richten sich an alle Unternehmen, die aus regulatorischer Pflicht oder ganz einfach aus Platzbedarf Archivgut in einem zertifizierten Sicherheitsarchiv aufbewahren müssen bzw. wollen. Wir sind als Informationslogistiker im kompletten Lebenszyklus von Daten für unsere Kunden da: von der Entstehung bis zur Vernichtung. Dabei werden die Sicherungsgüter nach höchsten Qualitätsansprüchen durch Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Konsistenz und Datenintegrität wenn nötig über Jahrzehnte sicher verwahrt. Ein CO2 Löschsystem, Alarmsicherung, Wachschutz, Notstromversorgung, Server Redundanz und Videoüberwachung runden unser Sicherheitskonzept ab.  

Heute steht immer mehr die Digitalisierung im Fokus. Unser 12-köpfiges Digitalisierungsteam bereitet (Patienten-) Akten, (Labor-) Bücher und auch Proben GxP-konform auf, digitalisiert und indexiert diese und stellt die Daten auf dem gewünschten Weg sicher und DSGVO konform bereit. Die Originale verbleiben im Sicherheitsarchiv oder werden nach Freigabe fachgerecht und sicher vernichtet.

Dienstleistungen

Archivierung  von:

1. Papierarchivierung (GLP, GMP)
2. Biologische Proben (GLP, GMP, Biostoff S2, IfSG)
3. Arzneimittelrückstellmuster
4. Industrierückstellmuster
5. Isothermische Archivierung und Biobanking (2-8°C, -20°C, -80°C, -196°C),  Notstromversorgung
6. Datenträger (Festplatten, CDs/DVDs) 
7. elektronische Daten (E-Archiv, eigene Server)

Stabilitätslagerung 

1. 25 °C, 30 °C, 40 °C

Digitalisierung von:

1. Unterlagen (z.B. Patientenakten, Baupläne Ao) 
2. Bücher (z.B. Laborbücher)
3. Eingangspost/Poststelle
4. Röntgenbilder
5. Microfiche
6. Pathologische Schnitte (Objektträger, whole slide inkl. E-Archivierung)

Daten-/Konsistenz-/Labordienstleistungen

1. Füllstandsüberprüfung Nassproben inkl. Auffüllen (z.B. Formalinproben) Fachpersonal.
2. Archivgutrettung (fehlgelagertes Papier und Proben)
3. digitale Daten
   1. regelmäßige Check-Summen Überprüfung
   2. inkl. Datenträgermigration
   3. Datenkonvertierung
4. Verifizierung von Rechnungen 

Logistik

1. Archivumzüge/-Beräumungen
2. Expresskurier 
3. temperatur-geführte Probentransporte 
4. CRO/CMO Transfers international

Arzneimittelherstellung nach AMG

1. Etikettierung von Arzneimittel Sekundärverpackungen

Zertifikate

• Qualitätsmanagment nach DIN ISO 9001:2015
• GLP Zertifikat
• GMP Zertifikat
• Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG)
• validierte elektronische Systeme nach GAMP5/21CFR Part 11
• Biosafety Level 2 Archive und Labore
• Biobanking in Anlehnung an ISO 203871 
• Erlaubnis für Tätigkeiten nach §49 Infektionsschutzgesetz (IFSG)
• Erlaubnis für Tätigkeiten nach §2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierseuchErV)
• ISO 50001 zertifiziertes Energiemanagement
• ISO 27001 zertifiziertes TIER 3 Rechenzentrum