HygCen Germany GmbH - Quality Assurance Test Lab

Das Ziel des akkreditierten Prüflaboratorium Hygcen Germany GmbH ist es, die Patienten- und Anwendersicherheit durch präzise Qualitätssicherungsprüfungen für Produkte die am Menschen oder Tier angewandt werden (Medizinprodukte, Biozide etc.), weltweit kontinuierlich zu verbessern.

Dienstleistungen

Wir prüfen Medizinprodukte für Medizinproduktehersteller gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Das Prüflabor HygCen Germany GmbH ist gemäß EN ISO / IEC 17025 für die Prüfung von Medizinprodukten von unabhängiger Stelle durch die DAkkS / ZLG akkreditiert und anerkannt und trägt durch Prüfungen weltweit zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei. Infolge dieser Kompetenz und Struktur ist HygCen in der Lage, gezielt und rasch auf Fragestellungen zu reagieren und umgehend Lösungen anzubieten.

Die akkreditierten Prüfleistungen zur Qualitätssicherung umfassen u.a.:

• Alle aktuellen europäischen Wirksamkeitsprüfungen von Desinfektionsmitteln inklusive der vollständigen Viruzidie- und Sporizidieprüfungen
• Biokompatibilitätsprüfungen von Medizinprodukten
• Prüfung der Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten
• Verfahrensprüfungen für Aufbereitungsprozesse
• Prüfung manueller Aufbereitungsschritte
• Prüfung der Reinigungsleistung/ Desinfektionsleistung/des Gesamtprozesses
• Typprüfung von RDG/RDG-E und Sterilisatoren Prozessvalidierung von RDG/RDG-E und Sterilisatoren etc.

Gerne klären wir mit Ihnen im persönlichen Gespräch wie wir Sie bei der Qualitätssicherung Ihrer Medizinprodukte unterstützen können!

Schreiben Sie uns gerne an info@hygcen.de

oder rufen Sie uns an +49 (0) 385 477 419 00

Zertifikate

Kompetenz nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und EN ISO/IEC 17025

Akkreditierung durch die DAkkS gemäß EN ISO/IEC 17025, D-PL-18818-02

• Desinfektionsmittel Akkreditierungsurkunde und Geltungsbereich DAkkS

• Liste der Verfahren im flexiblen Geltungsbereich

• Medizinprodukte Akkreditierungsurkunde und Geltungsbereich DAkkS

Anerkennung nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz durch die ZLG, ZLG-AP-314.10.23

• Medizinprodukte Anerkennungsbescheid MPG und Geltungsbereich ZLG