IVDR und ihre Auswirkungen auf die klinische Diagnostik

Die Limbus Medical Technologies GmbH informiert am 6. Mai in einem Webinar über die Konsequenzen der regulatorischen Anforderungen der IVDR.

Limbus Medical Technologies GmbH informiert über Konsequenzen die regulatorischen Anforderungen der IVDR, der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika.

Unser neues Vereinsmitglied Limbus Medical Technologies GmbH hat das varvis®-Webinar „The IVDR and its impact on clinical diagnostics – How the IVDR will turn laboratory diagnostics in Europe upside down“ organisiert. In der kostenfreien Veranstaltung informiert das Rostocker Genomanalyse-Unternehmen am 6. Mai ab 11 Uhr über die Konsequenzen der umfassenden regulatorischen Anforderung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR, die ab Mai nächsten Jahres gilt.

Beim Navigieren durch den dichten Dschungel an komplexen Vorschriften helfen Dr. Ben Liesfeld, Geschäftsführer der Limbus Medical Technologies GmbH, Rostock, Björn Nowack, SensID GmbH, Rostock, und ebenfalls Mitglied im BioCon Valley Mecklenburg-Vorpommern e. V. sowie Dr. Sebastian Grömminger, Leiter des Bereich IVD-Beratung des Johner Institut GmbH, Konstanz.

Das englischsprachige Webinar thematisiert insbesondere die Auswirkungen der IVDR auf Genetische Diagnosetests. Die meisten dieser basieren auf sogenannten Laboratory Developed Tests (LDT). Diese LDTs wurden von den Laboren selbst entwickelt und stützen sich bei einigen wichtigen Analyseschritten auf „For research use only“-Produkte (RUO). Zu diesen RUO gehören z. B. Sequenziergeräte, Verbrauchsmaterialien, bioinformatische Pipelines oder Interpretations-Software.

Die IVDR erhöht die regulatorischen Anforderungen für diese LDTs erheblich und hat daher einen großen Einfluss auf das Geschäft und den Betrieb von diagnostischen Laboren in ganz Europa. In diesem Webinar diskutieren die drei Referenten, was dies für die tägliche Routine in Laboren, in Kliniken und entsprechenden Unternehmen bedeutet und wie man mit dieser Herausforderung umgehen kann.

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