Kostenfreier Check regulatorischer Anforderungen // 28.03.2019

Profitieren Sie von einem etwa einstündigem, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel:

• Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
• Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
• neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software, IVD, etc. …)
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016
• Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR
• PMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)
• Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
• Supply chain management (MAIDS: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor, Suppliers)
• Weitere Fragen, die Sie zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben.
• Individuelles Beratungsgespräch

Wie funktioniert es?

• Melden Sie sich für den kostenlosen „Regulatory-Check-up“ an
• Um mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen, ist kein drittes Unternehmen und auch kein Vertreter der BioCon Valley® GmbH während der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen.
• Bitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit, damit wir die richtigen Experten zum Gespräch hinzuholen bzw. uns darauf bestmöglich vorbereiten können. Nach Ihrer Anmeldung zur Veranstaltung erhalten Sie von der BioCon Valley® GmbH einen Kontakt zu den Experten der  Medidee Services, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
• Sie kommen zu der angegebenen Uhrzeit, die Ihnen vor der Veranstaltung für Ihren etwa einstündigen Check-up mitgeteilt wird. Hierzu wählen Sie bitte im Anmeldeformular (siehe oben) aus folgenden Optionen Ihre zwei Favoriten aus und teilen uns diese bitte mit. Wir werden versuchen, diese bestmöglich zu bedenken.

• Sollte die Veranstaltung räumlich zu weit von Ihnen entfernt sein, freuen wir uns. wenn Sie mit uns Kontakt aufnehmen. Wir versuchen dann eine weitere Veranstaltung in Ihrer Nähe zu organisieren.

Im Anmeldeformular können Sie aus den folgenden Optionen Ihre drei favorisierenden Uhrzeiten auswählen:

• 08:30 - 09:20
• 09:30 - 10:20
• 10:30 - 11:20
• 11:30 - 12:20
• 13:00 - 13:50
• 14:00 - 14:50
• 15:00 - 15:50
• 16:00 - 16:50

Wir werden versuchen, Ihre zeitlichen Favoriten bestmöglich bei der Planung Ihres einstündigen Check-ups zu bedenken. Wir teilen Ihnen die ausgewählte Uhrzeit so schnell wie möglich mit. 

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