Kompetenzzentrum Diabetes Karlsburg: Forschung trifft Klinik

Das einzigartige Kompetenzzentrum verbindet in deutschlandweit einmaliger Weise klinische Forschung mit der Entwicklung neuer Medizinprodukte.

Foto: Kompetenzzentrum Diabetes Karlsburg

Das Kompetenzzentrum Diabetes Karlsburg (KDK) ist in der kliniknahen Forschung, Entwicklung sowie Anwendung innovativer Technologien in der Medizin tätig. Das einzigartige Zentrum ist eine Kooperation des Klinikums Karlsburg und des Leibniz-Instituts für Plasmaforschung und Technologie e. V. (INP) Greifswald, um die Kompetenzen auf dem Gebiet des Diabetes und dem Gebiet der Plasmatechnologie zu bündeln. Das KDK wurde im Februar 2016 eröffnet und integriert in einzigartiger Weise klinische Behandlung und praxisnahe Forschung.

Der Multifunktionsbau mit insgesamt 2.000 Quadratmetern Fläche besitzt im Basisgeschoss einen aseptischen OP-Saal, Labore sowie Seminar- und Arbeitsräume für Wissenschaftler, Klinikpersonal und Industriepartner. Im Obergeschoss ist der Klinikbereich mit 24 Betten untergebracht, in denen Patienten mit chronischen Wunden und Infektionen behandelt werden, welche nach ihrer Aufklärung und erfolgter Zustimmung in zukünftige klinische Studien und Produktentwicklungen eingebunden werden können. Hierbei steht vor allem die klinikbegleitende Forschung mit räumlicher Nähe zum Patienten im Vordergrund, wobei derzeit insbesondere Innovationen auf dem Gebiet der Wundheilung – wie beispielsweise die Plasmamedizin oder neue Diagnoseverfahren erforscht werden.
Nur in dieser Konstellation aus Forschern, Ärzten und Pflegern in direktem Kontakt mit den Entwicklungsabteilungen der verschiedenen Firmen wird es möglich sein, Daten direkt am Patienten zu erfassen und mit den Ergebnissen der Grundlagenforschung zu korrelieren – das Ganze im Dienste der Entwicklung innovativer Medizinprodukte.

Von der Idee zum Markt
Mit den neu geschaffenen Laborräumen direkt im Klinikum Karlsburg werden innovative Produktideen direkt im Klinikalltag entwickelt und getestet – ein komplett neuer Ansatz für den Transfer von Forschungsergebnissen in Mecklenburg-Vorpommern wie in ganz Deutschland.
Alle Entwicklungen können durch die Nutzung der KDK-Labore vollumfänglich begleitet werden. So ist es möglich, mit Patientenproben direkt in die Probenaufbereitung zu gehen – sowohl für die Mikrobiologische Analyse, wie auch zahlreich molekularbiologische Standardmethoden, wie Viabilitätstest im High-Throuput-Screening, bis hin zur Transcriptomanalyse.

Besonders die Möglichkeit, direkt vor Ort aus Patientenmaterial isolierte Zellen in real-time-Versuchen unter kontrollierten Bedingungen über mehrere Tage hinweg analysieren zu können, eröffnen Möglichkeiten neuentwickelte Produkte hinsichtlich Zytotoxizität oder aber auch Wachstumssteigerung bis hin zur Migrations- und Adhäsionsanalyse zu testen.
Diese Methoden sind auch für Verbundforschungsprojekte zusammen mit Biotechnologieunternehmen interessant, da sich hiermit in kurzen Zeiten verschiedene Testreihen parallel analysieren lassen. Weiterhin bietet das Physiklabor die Möglichkeit, schnelle Veränderungen an den Prototypen direkt vor Ort vornehmen zu können. Neben einer Auswahl verschiedener 3 D-Druckmaterialien stehen hierfür zahlreiche Diagnostiken für optische Analysen und Messplätze für verschiedenste Anwendungen für z. B. Hochspannungsuntersuchungen, zur Verfügung. Eine kleine Feinmechanikwerkstatt rundet das Angebot ab.

Die Erprobungsmuster bzw. Prototypen können in einem weiteren Schritt dann in präklinischen Tests auf Biokompatibilität und in klinischen Tests auf ihre Praktikabilität im klinischen Alltag direkt am Patienten analysiert und weiterentwickelt werden. Dies kann individuell auf neue Medizinprodukte wie auch neue Therapien, Diagnostiken und auch Präventionsmethoden angepasst werden. Selbstverständlich kann auch in dieser Projektphase auf die modern ausgestatteten Physik- und Molekularbiologielabore zugegriffen werden.

Vernetzung von Wissenschaft und regionaler Wirtschaft
Das KDK fördert die Vernetzung von Wissenschaft und regionaler Wirtschaft als Grundlage für einen effizienten und anwendungsorientierten Technologietransfer in der Gesundheitswirtschaft. Durch die Art dieser interdisziplinären Zusammenarbeit können neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der Forschung zügig in praktische Lösungen für aktuelle medizinische Fragestellungen überführt werden. Mit diesem Ansatz bringt das KDK Grundlagenforschung bis in den klinischen Alltag – ein Novum in Mecklenburg-Vorpommern.

Verbundprojekte zum Wohle der Patienten
Der Aufbau einer anwendungsnahen Forschungsinfrastruktur in dem Kompetenzzentrum fördert die Vernetzung von Wissenschaft und Wirtschaft. Forschungsergebnisse können so direkt in die Behandlung von Patienten einfließen und die neu entwickelten Produkte können durch die parallele klinische Prüfung schneller ihre Zulassung erhalten.

Im KDK sind momentan verschiedene Verbundprojekte mit regionalen Medizintechnik- und Biotechnologieunternehmen sowie den Hochschulen des Landes aktiv. Gemeinsames Ziel ist es, innovative Medizinprodukte und -verfahren zu entwickeln, die direkt in die Verbesserung der Diagnostik und Therapie der Patienten einfließen werden.

Ausstattung durch Land und EU gefördert
Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit des Landes Mecklenburg-Vorpommern förderte die strukturelle Ausstattung des Kompetenzzentrum Diabetes Karlsburg mit insgesamt 2,5 Millionen Euro aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung der Europäischen Union. Ziel ist die Bereitstellung einer hochmodernen Laborausstattung, die eine patientennahe, anwendungsorientierte Grundlagenforschung auf dem Gebiet der Behandlung chronischer Wunden ermöglicht.

Ziel: Aufbau und Etablierung eines Center for Medical Device Development
Angesichts der Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union will sich das KDK in den kommenden Jahren zu einem Center for Medical Device Development fortentwickeln. Hierfür sollen Dienstleistungen in punkto Qualitätsmanagement, Zertifizierung und fachlicher Begleitung des MDR-Zulassungsprozesses angeboten werden. Im Fokus stehen dabei:
•    Konzeptentwicklung und Umsetzung nach DIN EN ISO 9001 bzw. 13485
•    Klinische Prüfung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14155
•    Präklinische Testungen, zertifizierte Labortests
•    Konzeption für individuelle Qualitätstestungen und -sicherung
•    Klinische Bewertungen
•    Beratung und Service zu den normativen und gesetzlichen Anforderungen einer Produktzulassung und klinischen Prüfung
•    Erstellen von Schulungsroutinen für Anwendung von Medizinprodukten

Generell sucht das KDK neue Kooperationspartner für Projekte zu Themen wie:
•    Wundheilung
•    Bildgebende Verfahren
•    Künstliche Intelligenz
•    Multizentrische Studien (klinische Partner)
•    Entwicklung von Medizinprodukten (z. B. Ultraschall, Kunststoffhersteller)
•    Finden von Medizinprodukte Herstellern mit Bedarf an Beratungen und Dienstleistungen zu Themen wie technische Entwicklung, MP-Zulassungen, Konzeption klinischer Studien

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